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綠原酸項目研發(fā)歷程及主要參與人員
History

注射用綠原酸研發(fā)歷程及主要參與人員

1. 注射用綠原酸配方及小試工藝研究:

 

2001年-2003年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸原料藥的理化性質(zhì)和穩(wěn)定性特點,設(shè)計了注射用綠原酸凍干粉針劑的工藝路線和制藥參數(shù),并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成小試驗證。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:張亮、李鑫泉;受托方項目負(fù)責(zé)人:賀英菊,主要參與人員:曾曉瑜、李建萍、林麗洋。(合同名稱:《CHA-001注射劑工藝研究》,合同編號:JZ2003002-JS

 

2. 注射用綠原酸中試工藝研究:

 

2003年-至今,由四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸小試工藝研究結(jié)果,主導(dǎo)完成注射用綠原酸凍干粉針劑中試研究方案制定,并委托成都通德藥業(yè)有限公司完成驗證。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:張亮、黃望、張超、張飛、張雅。(合同名稱:《藥品委托加工合同》)

 

3. 注射用綠原酸質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究:

 

2003年-2012年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸原料的質(zhì)量控制指標(biāo)、穩(wěn)定性特點及注射用綠原酸制備工藝,主導(dǎo)構(gòu)建注射用綠原酸質(zhì)量控制指標(biāo)體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成分析方法驗證和質(zhì)量指標(biāo)檢驗。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:張亮、李鑫泉、黃望;受托方項目負(fù)責(zé)人:徐小平,主要參與人員:田晨煦靜、何雯雯、梁貴倫、蘇東風(fēng)、李祖琨。(合同名稱:《CHA-001及注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》,合同編號:JZ2004003-JS

 

4. 注射用綠原酸藥代動力學(xué)研究:

 

2003年-2006年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸的藥效學(xué)試驗結(jié)果、注射用綠原酸的擬定人用劑量和給藥方式,主導(dǎo)構(gòu)建注射用綠原酸藥代動力學(xué)研究體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成臨床前藥代動力學(xué)試驗。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:廖娟;受托方項目負(fù)責(zé)人:徐小平,主要參與人員:劉靜何雯雯、吳曉冬。(合同名稱:《CHA-001注射劑動物藥物代謝動力學(xué)的研究》,合同編號:JZ2002001-JS

 

5. 注射用綠原酸藥理學(xué)研究:

 

2004年,由四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸的擬定適應(yīng)癥、人用劑量和給藥方式,注射用綠原酸的一般藥理學(xué)研究內(nèi)容和方案,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成一般藥理學(xué)試驗。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:張亮;受托方項目負(fù)責(zé)人:包旭,主要參與人員:肖妤、劉伯陽、張海英。(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學(xué)、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS

 

6. 注射用綠原酸毒理學(xué)研究:

 

2004年-2005年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸原料藥的安全性特點、注射用綠原酸擬定臨床適應(yīng)癥、擬用劑量及用藥方式,主導(dǎo)構(gòu)建注射用綠原酸的安全性評價體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院和四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所完成急性毒性及長期毒性試驗驗證。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:廖娟;受托方項目負(fù)責(zé)人:王紅星,主要參與人員:何永亮、楊鋒、余曉君、張蔚蘭、閆志峰,(合同名稱:《注射用CHA-001臨床前試驗研究》,合同編號:JZ2005002-JS);受托方項目負(fù)責(zé)人:包旭,主要參與人員:劉伯陽、肖妤、張海英、周翠英、鐘振東、艾應(yīng)先(合同名稱:《CHA-001及注射劑急性毒性和藥效學(xué)研究》,合同編號:JZ2003003-JS)。

 

2005年,由四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸的安全性特點、擬定臨床適應(yīng)癥、擬用劑量及用藥方式,確定注射用綠原酸三致毒性的研究方案,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成生殖毒性、致突變試驗驗證。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:廖娟;受托方項目負(fù)責(zé)人:包旭、胡渝華,主要參與人員:孟現(xiàn)民、周莎、趙正中、張遵真、李紅、冉云。(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學(xué)、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS

 

7. 注射用綠原酸藥效學(xué)試驗: 

 

2004年-2008年,由四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸的擬定臨床適應(yīng)癥、擬用劑量及用藥方式,主導(dǎo)構(gòu)建注射用綠原酸的動物藥效學(xué)評價體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成體內(nèi)藥效學(xué)試驗驗證。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:楊華蓉、張亮、廖娟;受托方項目負(fù)責(zé)人:包,主要參與人員:劉潔邱果、魏大鵬。(合同名稱:《CHA-001及注射劑急性毒性和藥效學(xué)研究》,合同編號:JZ2003003-JS

 

2007年,由四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸的擬定臨床適應(yīng)癥、擬用劑量及用藥方式,主導(dǎo)構(gòu)建注射用綠原酸的體外分子藥效學(xué)評價體系,主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:楊華蓉;受托方項目負(fù)責(zé)人:徐小平,主要參與人員:萬義、劉潔。(合同名稱:《綠原酸體內(nèi)、外抗腫瘤藥效學(xué)以及機理研究試驗補充協(xié)議》,合同編號:JZ2007001-JS

 

2011年-2012年,由四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸體內(nèi)外藥效學(xué)研究結(jié)果,進(jìn)一步主導(dǎo)構(gòu)建注射用綠原酸單用及聯(lián)合用藥的藥效學(xué)評價體系,并委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所完成體內(nèi)藥效學(xué)試驗驗證。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:楊華蓉;受托方項目負(fù)責(zé)人:陳曉光,主要參與人員:張福榮、周琬琪、李燕。(合同名稱:《綠原酸單用及聯(lián)合用藥的抗腫瘤藥效學(xué)研究》,合同編號:JZ2011005-JS

 

8.注射用綠原酸藥特殊安全性試驗:

 

2004年,由四川九章生物根據(jù)注射用綠原酸人體擬用劑量及用藥方式,設(shè)計完成特殊安全性試驗方案,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成溶血性和局部刺激性試驗。主負(fù)責(zé)人:張潔,主要參與人員:張亮;受托方項目負(fù)責(zé)人包旭,主要參與人員衛(wèi)力、王曉青、宋萍萍。(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學(xué)、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS

 

2004年-2009年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸原料藥及制劑注射用綠原酸的制備工藝特點主導(dǎo)構(gòu)建注射用綠原酸致敏安全性評價體系,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院及四川省天然藥物研究所安全性評價中心完成過敏性試驗驗證。主負(fù)責(zé)人張潔,主要參與人員楊華蓉、廖娟;受托方項目負(fù)責(zé)人包旭、徐小平,主要參與人員王曉青、張潔(女)周莎、羅飛(合同名稱:《CHA-001及注射劑長期毒性、一般藥理學(xué)、過敏性、溶血性、局部刺激性和三致試驗的研究》,合同編號:JZ2003001-JS;注射用綠原酸過敏性試驗研究》,合同編號:JZ2009001-JS

 

2012年,由四川九章生物根據(jù)綠原酸原料藥的制備工藝、致敏安全性研究結(jié)果和文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果,主導(dǎo)完成綠原酸制備過程中致敏物質(zhì)研究方案,并委托四川大學(xué)華西藥學(xué)院完成過敏性物質(zhì)研究驗證。主負(fù)責(zé)人張潔,主要參與人員楊華蓉;受托方項目負(fù)責(zé)人徐小平,主要參與人員任杰、王竟。(合同名稱:《綠原酸提取物中致敏雜質(zhì)分離鑒定》,合同編號:JZ2011004-JS

 

9. 注射用綠原酸臨床批件:

 

2013年,申請人四川九章生物科技有限公司,獲得NMPA(原CFDA)抗腫瘤的臨床試驗批件(化藥1類,注射用綠原酸批件號:2013L01855)。

 

10. 注射用綠原酸作用機制研究:

 

2013年-至今,由申辦方四川九章生物根據(jù)臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果,主導(dǎo)設(shè)計了注射用綠原酸作用靶點等作用機制的深入研究方案,并委托中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所完成相關(guān)驗證。主負(fù)責(zé)人張潔,主要參與人員楊華蓉、朱麗娜、廖娟;受托方項目負(fù)責(zé)人蔣建東、陳曉光、張金蘭。(合同名稱:《綠原酸抗腫瘤作用機制探索性研究合作協(xié)議書》,合同編號:JZ2016026-JS)

 

11. 注射用綠原酸生產(chǎn)工藝及質(zhì)量優(yōu)化等藥學(xué)研究:

 

2013年-至今,由四川九章生物獨立完成,有效控制雜質(zhì)水平。申辦方負(fù)責(zé)人張潔,主要參與人員黃望、張亮、張飛、張雅、嚴(yán)永江、寧玲。

 

12. 注射用綠原酸工業(yè)化轉(zhuǎn)化及應(yīng)用研究:

 

2013年-至今,持有人九章生物主導(dǎo)構(gòu)建工業(yè)化轉(zhuǎn)化研究體系,并委托成都通德藥業(yè)有限公司進(jìn)行驗證。主負(fù)責(zé)人張潔,主要參與人員張亮、黃望、張超、張飛、張雅。(合同名稱:《通德藥業(yè)臨床針劑委托生產(chǎn)》)

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